Aifa: Allarme su farmaci con metamizolo, rischio agranulocitosi che può portare a infezioni gravi o fatali
Livorno 10 dicembre 2024 Aifa: Allarme su farmaci con metamizolo, rischio agranulocitosi che può portare a infezioni gravi o fatali
L’Aifa ha lanciato una nota informativa importante riguardo i medicinali che contengono metamizolo e sui rischi di agranulocitosi che può portare a infezioni gravi o fatali. Di seguito le note presenti sul sito dell’Aifa
Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Medicinali contenenti metamizolo: misure importanti per minimizzare gli esiti gravi del rischio noto di agranulocitosi.
Riepilogo:
- I pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo devono essere informati riguardo:
- ai sintomi precoci suggestivi di agranulocitosi, tra cui febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose delle mucose, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle regioni genitali o anali;
- alla necessità di mantenere alta l’attenzione su questi sintomi, poiché possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche poco dopo l’interruzione del trattamento;
- alla necessità di interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano questi sintomi.
- Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi emergente possono passare inosservati. Inoltre, i sintomi possono essere mascherati nei pazienti in trattamento con una terapia antibiotica.
- Se si sospetta agranulocitosi, deve essere eseguito immediatamente un emocromo completo (inclusa la formula leucocitaria) e il trattamento deve essere interrotto in attesa dei risultati. Se l’agranulocitosi viene confermata, il trattamento non deve essere reintrodotto.
- Il monitoraggio di routine dell’emocromo nei pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo non è raccomandato.
- Il metamizolo è controindicato nei pazienti con un’anamnesi di agranulocitosi indotta da metamizolo (o da altri pirazoloni o pirazolidine), con compromissione della funzionalità del midollo osseo o con malattie del sistema emopoietico.
Informazioni generali sulla problematica di sicurezza
Il metamizolo è un derivato del pirazolone, appartenente al gruppo degli analgesici non oppioidi, con potenti proprietà analgesiche, antipiretiche e spasmolitiche, indicato per il trattamento di alcuni tipi di dolore e febbre come specificato nelle informazioni sul prodotto di ciascun medicinale contenente metamizolo. Il metamizolo è disponibile come prodotto medicinale monocomponente.
L’agranulocitosi, che può portare a infezioni gravi o fatali, è un effetto collaterale noto dei medicinali contenenti metamizolo. Essa comporta una diminuzione improvvisa e marcata del numero di granulociti (livelli di neutrofili inferiori a 0,5×10^9/l).
Le informazioni sul prodotto dei vari medicinali contenenti metamizolo autorizzati in Italia elencano l’agranulocitosi con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
A seguito di una revisione a livello dell’Unione Europea, le controindicazioni, avvertenze e precauzioni riguardanti l’uso dei medicinali contenenti metamizolo, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, saranno riviste per minimizzare gli esiti gravi del rischio noto di agranulocitosi.
Questo include informazioni su quando il metamizolo non deve essere utilizzato e come facilitare il riconoscimento e la diagnosi tempestiva dell’agranulocitosi indotta da metamizolo.
La revisione ha incluso una valutazione di tutti i dati disponibili, inclusa la letteratura scientifica e le segnalazioni post-marketing, alcune delle quali con esito fatale.
La revisione non ha identificato prove a supporto dell’efficacia del monitoraggio routinario della conta ematica dei pazienti per il riconoscimento precoce dell’agranulocitosi indotta da metamizolo.
L’agranulocitosi indotta da metamizolo non è dose-dipendente e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in pazienti che hanno utilizzato questi medicinali in precedenza senza complicazioni. Pertanto, questa pratica non è raccomandata.
Le Informazioni sul Prodotto dei medicinali contenenti metamizolo saranno aggiornate per riflettere queste importanti misure per minimizzare gli esiti del rischio di agranulocitosi.
Aifa: Allarme su farmaci con metamizolo, rischio agranulocitosi che può portare a infezioni gravi o fatali
Inassociazione 
kasita natale 2024 
