Estero – Vaccini, Svizzera non autorizza AstraZeneca: i dati non bastano
Per quanto concerne il vaccino di AstraZeneca, i dati finora disponibili e analizzati non sono ancora sufficienti per procedere con un’omologazione.
Mondo – Svizzera, 5 febbraio 2021
L’autorità svizzera che regolamenta l’uso dei farmaci ha dichiarato che i dati sul vaccino AstraZeneca non sono sufficienti per dare il via libera e ha chiesto “nuovi studi”. “I dati attualmente disponibili non permettono una decisione su vantaggi e rischi”, lo rende noto Swissmedic in un comunicato:
“Occorrono ulteriori dati di nuovi studi per ottenere informazioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità.
Sulla base dei dati finora analizzati, il comitato di esperti esterni HMEC (Human Medicines Expert Committee) che collabora con Swissmedic ha appoggiato la valutazione intermedia di Swissmedic sul vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca nella riunione straordinaria del 2 febbraio 2021.
I dati attualmente disponibili non consentono ancora di prendere una decisione positiva sul rapporto rischi/benefici.
Per giungere a una valutazione finale, è necessario che il richiedente presenti, tra l’altro, ulteriori dati sull’efficacia provenienti da uno studio di fase III in corso in America del Nord e del Sud e che questi vengano quindi analizzati.
Non appena i risultati saranno disponibili, si potrebbe procedere molto rapidamente con un’omologazione temporanea nella procedura di rolling review”.
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